全球首款!国药集团新冠肺炎“特效药”获批临床试验

全球首款采用新冠灭活疫苗免疫后血浆制备的新冠肺炎特异性治疗药物——静注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）（“新冠特免”），已由国药集团中国生物天坛生物研制成功，并获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批件》，批准开展临床试验：该药物为治疗用生物制品一类新药，以经批准的中国生物新型冠状病毒灭活疫苗免疫后健康人血浆为原料，采用低温乙醇蛋白纯化分离法，并经病毒灭活及去除方法制备而成，含有高效价SARS-CoV-2中和抗体。

主要用于治疗新型冠状病毒肺炎COVID-19，规格为5000U/瓶(1.25g, 25ml)、10000U/瓶(2.5g, 50ml)。

2020年4月，全球率先在新冠康复者恢复期血浆疗法基础上，研发出特异性人免疫球蛋白，后优化为采用新冠灭活疫苗免疫后健康人血浆为原料的升级版本，即“新冠特免”。

讲道理,特朗普狂推的新冠肺炎“特效药”,结果怎么样了?

羟氯喹+阿奇霉素组合并未取得预期效果，反而因严重副作用引发诸多问题，且至今未获科研机构承认有效：羟氯喹又名金鸡纳霜，原本是治疗疟疾的药物，1955年起在美国使用，作为世界卫生组织基本药物标准清单中的处方药，往年每年售出约500万份。在缺乏科学依据的情况下，特朗普多次推荐该药，甚至向英国首相约翰逊提议使用，但被拒绝。然而，仍有不少美国民众听信其言论，自行购买储备。

法国一项研究组织了181名患者进行试验，一组在住院48小时内服用羟氯喹，另一组未服用。结果显示，两组死亡率几乎相同，表明羟氯喹的治疗效果微乎其微。更严重的是，在服药的81人中，有8人出现严重心律不整，必须停药。这一结果与特朗普宣称的“治愈率约等于100%”形成鲜明对比。

新冠肺炎的12个前兆表现是什么?

其实新冠临床称为新型冠状病毒肺炎，12个前兆表现的说法是不正确的，一般没有明显的前兆，可出现为发热乏力干咳等症状新型，冠状病毒肺炎是急性感染性肺炎，其病原体并未在人体发现。感染新型冠状病毒后患者可能存在全身性症状、呼吸道症状、感觉异常、眼部症状、消化系统症状等。感染新型冠状病毒后由于个人体质不同，不同人群会表现出不同的症状，部分人可无任何症状，即无症状感染者，但在进行新型冠状病毒核酸检测时呈阳性。

2019新型冠状病毒，即“2019-nCoV”，因2019年武汉病毒性肺炎病例而被发现，2020年1月12日被世界卫生组织命名。冠状病毒是一个大型病毒家族，已知可引起感冒以及中东呼吸综合征（MERS）和严重急性呼吸综合征（SARS）等较严重疾病。新型冠状病毒是以前从未在人体中发现的冠状病毒新毒株，2019年12月以来，湖北省武汉市持续开展流感及相关疾病监测，发现多起病毒性肺炎病例，均诊断为病毒性肺炎/肺部感染。

感染新冠病毒后，中药和西药的作用只是辅助治疗，能帮助减轻一些症状，控制病情发展，减少转为重症的风险。例如“小分子特效药”，其机理只是抑制病毒复制，并不能根除病毒。而且这类药的治疗窗口期比较窄，只在感染后的5天内有效，且不宜与他汀类药物等联合使用。

新冠特效药指的是能显著降低新冠“全因死亡率”的药物。然而，目前我国市场上已上市的8种所谓“新冠特效药”，都无法达到这一标准。

国家紧急从美国进口新冠肺炎的“特效药”有效吗?

国家紧急从美国进口的新冠肺炎药物并不一定就是“特效药”，其有效性需要基于科学研究和临床试验的结果来判断首先，需要明确的是，目前全球范围内并没有被广泛认可的针对新冠肺炎的“特效药”。尽管有许多药物正在进行研究和临床试验，但尚未有药物被证实能够完全治愈新冠肺炎或显著降低死亡率。因此，对于任何声称是新冠肺炎“特效药”的说法，都需要保持谨慎和理性的态度。

其次，从历史经验来看，我国在过去也曾紧急进口过其他国家的抗病毒药物来应对疫情，但并非所有药物都取得了预期的效果。例如，在SARS疫情期间，我国曾紧急进口了利巴韦林等抗病毒药物，但后来的研究表明这些药物并不能有效干预SARS的发病机制，无助于缓解患者病情和降低病死率。同样地，在2020年武汉疫情期间，瑞德西韦作为一种被寄予厚望的抗病毒药物，也经历了从紧急进口到临床试验再到最终未能证明其有效性的过程。

新型肺炎（现称新型冠状病毒肺炎，COVID-19）目前没有特效药的核心原因在于病毒特性与药物研发的复杂性，具体可从以下方面解释新型冠状病毒（SARS-CoV-2）属于RNA病毒，其遗传物质RNA聚合酶缺乏纠错机制，导致病毒在复制过程中易发生突变。例如，德尔塔、奥密克戎等变异株的出现，使病毒刺突蛋白（S蛋白）的结构不断改变，而S蛋白是多数抗病毒药物（如单克隆抗体）的靶点。

应对新冠病毒,没有“特效药”?

中国工程院院士明确指出，无论是西药还是中药，均不存在能快速根除新冠病毒的“特效药”或“神药”。普通患者使用常规感冒药即可缓解症状，无需盲目追求特定药物（如“三药三方”），当地产的常用感冒药同样有效。

例如“小分子特效药”通过阻断病毒复制过程减缓病情，但无法彻底清除病毒，且治疗窗口期仅限感染后5天内，需严格把握用药时机。

信任中药作为抗击新冠“特效药”主要源于中药针对证型整体调节、不依赖病毒分型、干预方式更温和以及部分西药“特效药”存在局限性等因素。具体如下：病毒变异导致西药“特效药”难以精准应对RNA病毒广泛存在且处于永无休止的变异中，新冠病毒属于冠状病毒，是已知RNA病毒中基因组最大的病毒之一。流感病毒有甲、乙、丙、丁型，甲流又有H1N1、H2N2、H3N2等若干亚型，且随着病毒变异亚型会越来越多。

奈玛特韦抑制新冠病毒复制，利托那韦阻碍人体代谢奈玛特韦，使其充分发挥作用。

“新冠”当前没有“特效药”张伯礼:真的

包括清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒及散寒化湿颗粒。这些中成药在治疗新冠方面有一定的辅助作用，但并不能显著降低死亡率。

12月8日，我国首个全自主研发并证明有效的抗新冠病毒抗体特效药——安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法正式获批上市，标志着中国在抗新冠药物领域取得重大突破。

对没有高风险的青年作用不大；服药时间很重要，错过最佳时机效果大减；服用禁忌较多，如肝肾损伤和疾病患者用药剂量需准确调整，他汀类药物和奈玛特韦不可同用。